Середа, 01 грудня 2021

Здоров'я

Все можна купити, тільки здоров’я — ні

Основные функции Уполномоченного представителя производителя медицинских изделий

Прежде, чем изделия медицинского назначения поступят в оборот на украинский рынок, производитель, который является нерезидентом, должен назначить своего Уполномоченного представителя, который будет представлять его интересы. Им может быть, как юридическое, так физическое лицо-предприниматель – резидент Украины.

Каждый производитель, поставляющий свою продукцию на украинский рынок, должен иметь ответственное лицо, которое будет являться связующим звеном между органом по оценке соответствия, контролирующими органами, потребителями и производителем.

Отметим, что с 1 июля 2015 года в Украине начали действовать Технические регламенты для всей продукции медицинского назначения, являющиеся стандартом подтверждения качества и безопасности ввозимых в страну медизделий.

Узнать порядок процедуры оценки и подтверждения продукции на соответствие Техническим регламентам можно на официальном сайте аккредитованного органа в Украине - IMPROVE MEDICAL LLC.

Все возложенные на Уполномоченного представителя функции, сфера ответственности (предоставление, передача, хранение информации и документации) должны быть прописаны в доверенности либо договоре.


Функции Уполномоченного представителя на территории Европейского Союза

  • Составление декларации соответствия
  • Выполнение работ по организации испытаний, включающих их организацию, предоставление Технического файла, контроль процедур соответствия
  • Выполнение действий, которые необходимы для создания и поддержания техдокументации – ТФ изделия
  • Хранение всей документации в течение пяти лет
  • Выполнение функций доверенного лица производителя при проверке продукции контролирующими органами.
  • Информирование производителя о любых инцидентах и участие в их анализе
  • Подавать своевременно информацию производителю об изменении стандартов, Технических регламентов, связанных с продукцией производителя.

Каждое медицинское изделие должно иметь своего Уполномоченного представителя, поэтому, производитель может назначать несколько доверенных лиц.

Кроме того, название, местонахождение ответственного лица должны быть отмечены на упаковке каждого изделия либо в инструкции по применению. Для действенной взаимосвязи с потребителем рекомендовано указывать номер телефона, электронную почту и вебсайт.

Если производитель по каким-либо причинам не может назначить своего доверенного лица, рекомендовано обратиться в компании, которые специализируются на выполнении функций Уполномоченного представителя.

Найпопулярніше на сайті